Dawa za kawaida zinaweza kuwa njia nzuri ya kuokoa pesa, lakini utafiti wa hivi karibuni unaonyesha kuna hatari zinazohusika. HQuality / Shutterstock.com

Dawa za dawa za generic zimeokoa Merika karibu Marekani $ 1.7 trilioni zaidi ya muongo mmoja uliopita. Utawala wa Chakula na Dawa uliidhinisha rekodi 781 za generic mpya mnamo 2018 pekee, pamoja na matoleo ya generic ya Cialis, Levitra na Lyrica. Wanajiunga na matoleo ya generic ya blockbusters kutoka zamani, kama Lipitor, Nexium, Prozac na Xanax.

Wazee ndio wanunuzi wakubwa wa generic, kwa sababu wanachukua dawa nyingi na wako kwenye mapato ya kudumu, lakini karibu kila mtu amechukua dawa ya kuua vijasusi au kidonge cha maumivu kwa wakati mmoja.

Hii inasababisha swali muhimu: Je! Generic iko salama? Ikiwa wazalishaji wa madawa ya kulevya walifuata kanuni kali za FDA, jibu litakuwa ndiyo ndiyo. Kwa bahati mbaya kwa wale wanaorejea kwa generic kuokoa pesa, FDA inategemea sana mfumo wa heshima na wazalishaji wa kigeni, na watumiaji wa Merika wanachomwa. Asilimia themanini ya viungo na 40% ya dawa za generic zilizomalizika kutumika Amerika zinatengenezwa nje ya nchi.

Kama mfamasia, najua kuwa usalama wa dawa za dawa ni muhimu. Utafiti wangu, iliyochapishwa hivi karibuni katika "Annals of Pharmacotherapy," inaleta wasiwasi wa kutisha juu ya udhaifu wetu.

Dawa zako zinatengenezwa wapi?

Mfamasia katika kiwanda cha dawa nje ya Mumbai mnamo 2012, muda mfupi baada ya mabadiliko ya sheria ya hati miliki iliruhusu utengenezaji wa dawa ya saratani ya generic. Rafiq Mugbool / AP Picha

Watengenezaji wa dawa za generic ama tengeneza poda nyingi na kingo inayotumika ndani yao au nunua viungo hivi kutoka kwa kampuni zingine na ugeuze vidonge, marashi au bidhaa za sindano.

Mwaka 2010, asilimia 64 ya mimea ya nje ya utengenezaji, haswa nchini India na Uchina, alikuwa hajawahi kukaguliwa na FDA. Kufikia 2015, 33% ilibaki bila kukaguliwa.

Aidha, kampuni katika nchi zingine zinaarifiwa kabla ya ukaguzi, kuwapa wakati wa kusafisha fujo. Ukaguzi wa ndani haujatangazwa.

Matokeo ya uwongo

FDA inaarifu mimea ya utengenezaji katika nchi zingine wakati inapanga kukagua mimea yao. Picha ya Andrew Harnik / AP

Kama mimi kwa undani katika karatasi yangu, wakati ukaguzi wa kigeni wa FDA ulipoanza kutokea kwa bidii kati ya 2010 na 2015, mimea mingi ya utengenezaji baadaye ilizuiliwa kusafirisha dawa kwenda Merika baada ya ukaguzi kugundua shughuli zenye kivuli au kasoro kubwa za ubora.

Wazalishaji wa kigeni wasio waaminifu nyaraka zilizopigwa muda mfupi kabla ya ziara za FDA, nyaraka zilizofichwa mbali, usalama uliobadilishwa au kudanganywa au data ya hali ya juu au kutumia hali isiyo safi ya utengenezaji. ranbaxy Shirika lilikiri hatia mnamo 2013 kusafirisha dawa za chini kwa Amerika na kutoa taarifa za uwongo za kukusudia. Kampuni ililazimika kutoa vidonge milioni 73 kutoka kwa mzunguko, na kampuni ililipa a Faini ya $ 500 milioni.

Masuala haya ya ubora na usalama yanaweza kuwa mabaya. Mnamo 2008, wagonjwa 100 huko Merika walifariki baada ya kupokea bidhaa za generic za heparini kutoka kwa wazalishaji wa kigeni. Heparin ni anticoagulant inayotumiwa kuzuia au kutibu vidonge vya damu karibu Wagonjwa milioni 10 waliolazwa hospitalini mwaka na hutolewa kutoka kwa matumbo ya nguruwe.

Baadhi ya heparini ilibadilishwa kwa ulaghai na chondroitin, nyongeza ya lishe kwa maumivu ya viungo, ambayo ilikuwa na vikundi vya kiberiti vilivyoongezwa kwa molekuli ili ionekane kama heparini.

Mmoja wa wazalishaji wa heparini aliyekaguliwa na FDA alipokea barua ya onyo baada ya kupatikana kuwa imetumika malighafi kutoka kwa mashamba yasiyothibitishwa, ilitumia vifaa vya kuhifadhia na vifaa visivyojulikana vinavyoambatana nayo na haikuwa na upimaji wa kutosha wa uchafu.

Maswala haya yanaendelea hadi leo. Dawa kadhaa za shinikizo la damu na dawa za kupambana na vidonda zilikumbukwa katika 2018 na 2019 kwa sababu ya uchafuzi na misombo inayoweza kusababisha kansa. N-nitrosodimethylamine au N-nitrosodiethylamine.

Mmoja wa wazalishaji wakuu wa poda hii ya viambatanisho inayotumika na wazalishaji wa generic nyingi ilikaguliwa mnamo 2017. FDA iligundua kuwa kampuni kwa udanganyifu uliacha matokeo ya mtihani ulioshindwa na kuzibadilisha na alama za kupita.

Hii inaleta swali muhimu: Je! Ni ukiukwaji wangapi zaidi utakaotokea na ukaguzi kutokea mara kwa mara kama wanavyofanya Amerika, na muhimu zaidi, ikiwa hayakutangazwa? Kwa kusema, idadi ya dawa imeonekana kuwa chafu au kiwango cha chini imekuwa ndogo, na FDA imepata maendeleo kadhaa tangu 2010. Lakini uwezekano wa madhara bado ni mkubwa.

Nini hapo?

Je! Wakazi wa Merika wanapaswa kujisikia salama wakati asilimia 80 ya viungo vya kazi katika dawa zetu vimetengenezwa nje ya nchi? Ushahidi unaonyesha kuwa FDA haiwezi kuamini hati ambazo wazalishaji wa kigeni huzalisha ili kuhakikisha kuwa bidhaa zao zinakidhi viwango vya ubora. Utayari ulioenea wa watengenezaji wa kigeni kudanganya, kuendesha au kupasua nyaraka ili kuuza dawa za hali ya chini au zisizo salama kwa raia wa Merika zinaonyesha kuwa ukaguzi wa mara kwa mara wa FDA ambao haujatangazwa au upimaji wa FDA wa vikundi vya dawa wanapofika Amerika vitawalazimisha kufuata sheria.

Wagonjwa wanaotumia dawa za kuagizwa ni wagonjwa na ni dhaifu; hawapaswi kupatiwa dawa duni ambazo zinaweza kuwa mbaya zaidi. Vivyo hivyo, wazalishaji wa dawa za asili wanaoajiriwa raia wa Merika hawapaswi kulazimika kufuata sheria kali ambazo hazihitajiki kwa washindani wa kigeni.

Ni ghali, changamoto ya vifaa na kisiasa haiwezi kupendeza kwa FDA kujitokeza kwa ukaguzi usiotangazwa wa mimea ya kigeni. Ikiwa wakala hajapewa haki hiyo au ufadhili wa kuongeza upimaji wa bidhaa zao hapa Merika, haipaswi kuwaweka raia wa Amerika kwa dawa zinazozalishwa kwenye mimea ya kigeni. Isipokuwa tutashughulikia suala hili hivi karibuni, ninaogopa kutakuwa na tukio kubwa ambapo wagonjwa watauawa na goose ya dhahabu - akiba hizo kubwa zinazohusiana na dawa za generic - pia zitatolewa kafara.

Kuhusu Mwandishi

C. Michael White, Profesa na Mkuu wa Idara ya Mazoezi ya Pharmacy, Chuo Kikuu cha Connecticut

Makala hii imechapishwa tena kutoka Mazungumzo chini ya leseni ya Creative Commons. Soma awali ya makala.

Vitabu kuhusiana:

Mwili Huweka Alama: Akili ya Ubongo na Mwili katika Uponyaji wa Kiwewe

na Bessel van der Kolk

Kitabu hiki kinachunguza uhusiano kati ya kiwewe na afya ya mwili na akili, kikitoa maarifa na mikakati ya uponyaji na kupona.

Bofya kwa maelezo zaidi au kuagiza

Pumzi: Sayansi Mpya ya Sanaa Iliyopotea

na James Nestor

Kitabu hiki kinachunguza sayansi na mazoezi ya kupumua, kutoa maarifa na mbinu za kuboresha afya ya mwili na akili.

Bofya kwa maelezo zaidi au kuagiza

Kitendawili cha Mimea: Hatari Zilizofichwa katika Vyakula "Zenye Afya" vinavyosababisha Ugonjwa na Kuongezeka kwa Uzito.

na Steven R. Gundry

Kitabu hiki kinachunguza uhusiano kati ya lishe, afya na magonjwa, na kutoa maarifa na mikakati ya kuboresha afya na siha kwa ujumla.

Bofya kwa maelezo zaidi au kuagiza

Kanuni ya Kinga: Mtazamo Mpya wa Afya Halisi na Kupambana na Kuzeeka Kubwa

na Joel Greene

Kitabu hiki kinatoa mtazamo mpya kuhusu afya na kinga, kikizingatia kanuni za epijenetiki na kutoa maarifa na mikakati ya kuboresha afya na kuzeeka.

Bofya kwa maelezo zaidi au kuagiza

Mwongozo Kamili wa Kufunga: Uponye Mwili Wako Kupitia Mfungo wa Mara kwa Mara, Siku Mbadala, na Kufunga kwa Kurefusha.

na Dk. Jason Fung na Jimmy Moore

Kitabu hiki kinachunguza sayansi na mazoezi ya kutoa maarifa ya kufunga na mikakati ya kuboresha afya na siha kwa ujumla.

Bofya kwa maelezo zaidi au kuagiza